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IPEM 课程 | 生物药：分析方法和产品表征、质量标准和控制策略

授课老师：郭允籣
上课日期：7月17-18日（周六-日）
上课地点：上海医药职工大学401多媒体室（杨浦区飞虹路525号）

老师简介

郭允籣女士，现任信达生物制药集团全球R&D运营负责人。曾先后在美国Amgen、Abbott和Genzyme等生物制药公司从事产品开发并担任产品负责人及CMC负责人，有25年以上从事蛋白分析科学与质量研究的丰富经验。曾经带领国内外多个单抗产品从临床前到BLA申报等一系列工作，熟知CMC开发及产品上市的一整套过程。从产业化的角度对新药研究、产品开发、蛋白质结构表征及特性研究、制剂研究、产品质量研究及质量标准的建立、质量控制、稳定性研究、技术转移、国内外IND及BLA申报等有着多方面的经验，包括不同国家监管机构对抗体和蛋白产品的审评审批过程：FDA、EMA、Health Canada、PMDA、TGA、MFDS、BPOM和NMPA等。曾担任美国CaSSS学会和MSB国际会议联合主席。曾荣获Amgen“杰出科学奖”、“最佳项目负责人奖”。曾是国家十二五项目负责人。毕业于美国麻省理工学院，曾在M.I.T.授课生物工程研究生课程，目前担任蛋白质质量联盟质量专家委员会主席。

课程介绍

从产业化角度，通过12个工业界实际案例解析，对不同的分析方法及其在生物制药领域中的应用进行阐述。以蛋白质药物的特性为基础，评估和确定生物制药中蛋白的关键质量属性CQA，建立评估CQA的分析方法，阐述分析方法与质量标准之间的关系。在产品生命周期的不同阶段，设计和开发不同的分析方法，对产品质量进行以阶段性为基础的有效控制；以案例分析的形式，对蛋白的纯度、杂质、一级结构、高级结构、结构异质性、生物学活性等重要属性进行剖析，解析蛋白结构与功能之间的关系，从而有效地制定产品质量的分析控制策略，以确保产品的质量控制、安全性和有效性。本课程还以工业界实例为基础，剖析分析方法验证中遇到的问题，采用DOE方法论，对分析方法的耐用性进行说明，从而达到分析方法的稳健性。

课程大纲

• 监管科学的理念
　– 基本概念
　– 引入和定义监管科学
• 分析方法开发与产品特性研究
　– 分析方法介绍
　– 产品特性研究：纯度、杂质、异质性、生物学活性、Fc功能
• CQA与蛋白结构表征
　– CQA基本概念
　– 蛋白结构与活性的关系
　– 产品稳定性研究
• 分析方法验证与质量控制
　– 分析方法转移
　– 分析方法验证

课程目标

了解各种分析方法的特点和用途，以及它们所检测的产品质量属性；了解分析方法开发中可能遇到的问题和需要掌握的重要要素，以及分析方法在整个生物药产品开发、工艺验证、上市阶段过程中所起的重要作用。对于产品的不同阶段，制定相应的产品质量控制策略，从而达到产品生命周期中的有效管理。

适用对象和收益

• 药品研发机构、生产企业研发、分析科学、质量、注册主管和一线研究人员：
帮助学员了解生物药的开发思路、分析方法、技术原理、分子特点、生命周期等，提高药物研发中预见问题、发现问题以及思考和解决问题的能力。
了解欧美药品审评和注册申报中备受关注的：申报资料常见缺陷及回复考量，研发报告撰写的关键考虑点和把握尺度等，增强在实际工作中熟练运用上述知识和技巧的能力，提高药物研发水平和审评过程中的沟通能力。
熟悉并掌握CQA的研发理念、方法及工具。
• 药品监管、审评机构人员：
帮助监管机构、审评人员理解分析方法、产品质量，提高现场核查、注册申报资料、研发报告等资料的审评能力，提高对药品研发资料质量的辨别能力。
把握CQA的研发理念的精髓，并运用到审评和监管工作中。
• 生产、质量主管和一线操作人员：
通过案例讨论和分析，生产质量人员掌握药品研发报告中生产和质量环节的关键点，了解产品开发过程的CQA理念，从而更好的与研发人员合作做好产品质量的把关、技术转移、放大和验证工作，增强对生物药物生产中技术原理、分子特点的了解，提高产品小试、中试到商业化过程中预见、发现、解决常见及复杂问题的能力。

课外要求

阅读材料：《生物技术药物研究开发和质量控制》第3版王军志院士