2019年IPEM课程教育10月份下旬课程即将在上海开班

秋天是收获的季节，在学习路上辛苦奔波的IPEM学员即将迎来2019年10月下旬的课程，而到11月将结束全年的课程学习。

2019年10月24日至27日在上海医药职工大学开班的四个IPEM课程，共为期4天，因之前选定的授课老师无法来国内授课，故对原先计划的课程作了相应的调整。其中，10月24日至25日（周四至周五）的“DMF和仿制药CMC审评、常见缺陷答复及变更申报策略（从企业实操角度）”课程，将介绍美国药品监管的法规要点，包括知识产权的保护机制；重点讨论影响仿制药上市的政策、过程，以及引起ANDA拒收和审评缺陷的常见问题；详细介绍仿制药研发和ANDA资料（含原料药DMF）的准备、与FDA沟通的渠道/方法和技巧。通过实例分析、练习和具体问题的实际操练，让学员体验从研发到ANDA药品上市的过程。该课程适合有国际化意向和兴趣的药品研发机构和生产企业注册人员以及提供CMC原始文件的有关人员（研发、药政、质量、技术和生产领域，项目经理和其他管理人员），高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员，药品监管和审评机构相关人员选修。授课老师王建英女士现任Freelance咨询顾问，致力于中国药企国际化工作，兼任上海安必生药政事务副总。她曾任Teva加拿大分公司医药法规事务经理，主要从事美国上市的药品申报业务及加拿大、欧洲和其他地区各国的药品申报工作。曾多次参加美国FDA 有关医药法规管理、申报程序、质量控制及改进、申报资料编纂、电子申报，以及FDA 现场检查等专项业务培训，同时也是“加拿大医药法规事务专业协会”(CAPRA)正式会员和“加中生物医药科技发展协会”(CCBPA) 执行委员会委员，著有《美国药品申报与法规管理》。曾获华南理工大学化工学士学位，美国爱丁堡商学院MBA学位。

10月26日（周六）上午的“质量量度、基于产品注册和质量合规的知识管理（KASA）”课程，是2019年新开设的IPEM课程。质量量度和KASA是美国FDA近年提出的两个加强药品质量监管的新概念。质量量度出发点是“不能量度，何谈改进”。要谈质量的持续改进，就不能不谈如何量度质量。KASA是Knowledge-aided Assessment & Structured Application，可译为“知识辅助评估和结构化（药品注册）申请”，是FDA对未来药品注册申报材料内容和形式的统一要求，强调对处方工艺和法规的科学认知而不是文字格式。这两个概念还处在积极发展中，部分处于试点实施阶段。课程将介绍质量量度和KASA的基本概念和方法、背景知识、FDA和企业的观点、案例和最新进展等。该课程适合药品注册、质量管理、产品和工艺研发，及生产部门人员，尤其是中层管理人员，包括主管、经理和总监，与监管部门的注册审评人员和合规管理人员选修，让学员们从概念上对质量量度和KASA有专业的认知，了解FDA引入它们的目的，以及它们可能带来的益处和挑战，在工作上做到未雨绸缪。授课老师郑强博士现任北京大学工学院工业工程与管理系教授、药物信息与工程研究中心主任。在北京大学讲授《药品质量与全球健康》和《医药卫生产品监管体系》课程。研究领域包括药品质量管理及监管政策。他从事生物医药系统的定量研究和药品监管政策研究近30年，发表了50余篇科学文章。曾分别在北京大学、中国科学院和美国Temple大学获得物理学学士、硕士和博士学位。

10月26日（周六）下午的“局部用药的BE设计与临床评价”也是2019年新开设的IPEM课程。无论是仿制药，还是改良型药物，局部用药的BE设计与临床评价不同于一般的口服制剂、注射剂，如何设计BE和临床评价对于药物开发者来说是一个大的挑战。该课程将针对几个主要的局部用药类别，从定义和制剂特点切入，重点阐述局部用药BE研究背后的科学评价逻辑和科学审评逻辑，结合局部用药特点探讨其BE研究及临床试验实施的特殊性，并结合案例讲解以加深理解，还将就理论和学员工作中碰到的实际问题展开充分讨论。该课程适合药品研发企业、CRO以及临床研究机构从事相关研究人员选修。授课老师阳国平博士现任中南大学湘雅三医院临床试验研究中心主任、临床药理中心主任，中国药理学会药物临床试验专委会候任主任委员、国家药品注册审评咨询专家、国家药监局数据核查会审专家，兼任中南大学药物临床评价研究中心主任、药物临床评价国家地方联合工程实验室副主任、湖南省药物制剂优化与早期临床评价工程中心副主任。先后主持国家重大新药创制专项、国家国际科技合作专项、国家自然科学基金、湖南省自然科学基金重点项目等纵向课题10多项；作为项目负责人完成了200多项Ⅰ期临床研究；以通讯作者或第一作者发表学术论文100多篇，其中SCI收录论文28篇；主编《药物基因组学与个体化治疗用药决策》，主译《药物早期临床研究》，参编由人民卫生出版社出版的规范教材1部、英文专著1部、其他学术专著4部。阳博士是教授、主任药师和博士生导师，曾获临床药理学博士学位。

近年来，国内越来越多的制药企业和研发机构采用中美双报方式开展新药、改良型新药和仿制药的研发、临床研究、注册申报和商业化生产。但是，在具体实践中往往会遇到诸多困惑和问题，如：双报程序，国内研究/试验的数据支持向美国FDA递交的IND/NDA申请的可能性和可行性，多国临床试验的实施等。10月27日（周日）2019年新开设的IPEM时政课程“新药、仿制药和改良型新药的中美双报及国内政策更新解读”，将介绍新药、改良型新药和仿制药中美双报的挑战、药品监管法规的差异、研发和申报的策略，分享实际案例，并开展讨论。该课程适合有国际化意向和兴趣的药品研发机构和生产企业注册人员以及提供CMC原始文件的有关人员(研发、药政、质量、技术和生产领域，项目经理和其他管理人员) , 高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员，药品监管和审评机构相关人员选修。授课老师之一的孙鹤博士现任天士力控股集团有限公司副总裁、天士力医药集团有限公司副董事长、天士力北美药业有限公司总裁兼CEO、雅昂医药国际化发展促进有限公司总经理、创新中药关键技术国家重点实验室主任。同时兼任中国定量药理学会常务理事，中国药理学会理事，上海交通大学医学院教授、博士生导师，美国哥伦比亚大学中西医研究中心副主任，美国国家卫生研究院特聘研究员等职。曾任美国FDA转化医学和计量药理(Pharmacometrics)首席科学家和新药评审主审官，美国联邦亚裔执行官联席会成员，国际    ISO/TC249标准委员会委员，国家重大创新专项总体专家组委员等国内外职位。曾荣获美国FDA杰出贡献奖、美国国家        Frances O.Kelsey药物安全监督特奖和FDA局长特奖、岐黄国际奖等多项荣誉。在国内外柳叶刀、美国医学年鉴等同行评议的生物医药期刊上发表论文百余篇，发表各类演讲两百余次。另一授课老师孟晓峰博士现任人福医药集团下属美国 Epic Pharma 和人福普克药业（武汉）有限公司CEO，兼任人福利康药业有限公司总经理。在2015、2017和2019年先后带领人福普克药业通过FDA现场检查，并协助人福集团其他制剂和原料药企业先后多次通过FDA和MHRA的现场检查。曾担任美国普克药业有限公司的质量和法规副总，全面负责公司ANDA仿制药的产品开发管理、注册申报方面的工作，主导的盐酸美金刚片、盐酸匹格列酮片、布诺芬软胶囊、度他雄胺软胶囊等多个产品先后获得美国FDA批准上市，其中布诺芬软胶囊已在美国市场占据主要份额 , 部分产品也已被纳入国内优先审评；在美国期间，先后在赫利医药咨询公司负责CMC管理，成功参与了Leo Pharma和NycoMed等公司在欧美的新药开发和上市；在Kos制药公司（后为雅培收购）从事包括吸入剂在内的制剂研发方面的工作。曾获得上海医药工业研究院硕士学位 , 美国Rutgers新泽西州立大学博士、工商管理硕士学位。

IPEM课程教育2019年10月下旬的课程精彩依旧，欢迎大家报名，详情请见【IPEM 10月24-27日课程通知】，欢迎大家报名。