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国际顶尖仿制药专家
——IPEM授课老师Garth Boehm博士介绍

Garth Boehm博士现任北京大学药物信息与工程研究中心访问学者,上海安必生制药技术有限公司负责制剂处方工艺研究和市场开拓的副总裁。他在澳大利亚阿德莱德大学获得物理化学博士后,在长达近40年的制药行业职业生涯中,主要专注于制剂开发,是制剂工艺研发的顶尖国际专家,在生产工艺方面具有丰富经验,包括湿法、干法和包衣制粒、压片、包衣和流化床双面包衣、散剂和微丸的分装以及冻干技术,曾成功挑战数个美国专利,负责开发了50多个仿制药(含15个缓控释制剂产品)在美国上市。    

Boehm博士具备全面的药品监管法规相关知识,尤其熟悉仿制药研发相关的知识产权战略、Hatch-Waxman相关法案等,在美国和国际监管事务与合规、仿制药知识产权以及相关美国法规等领域有着丰富经验。

Boehm博士曾在澳大利亚、美国和中国多家制药企业担任研发负责人,具有丰富的产品研发、科学事务、商业开发及质量管理方面的经验,拥有药物传递系统以及阿片类药物滥用系统方面的专利,曾作为专业顾问为美国食品药品监督管理局在含量均匀度等问题上提供帮助。    

这些引人为傲的职业成就其实仅仅展现了Boehm博士突出的专业能力,而更加令人敬佩的是他2004-2005年在美国Able制药公司经历巨大挑战时所展现的高尚职业道德。那时他在这家位于美国新泽西州的小型上市公司担任高级副总裁兼首席科学家。该公司在2004年底有35个品种80多个规格的仿制药获得美国FDA的批准,其中3个是栓剂,大部分是速释和缓释的片剂和硬胶囊剂,当年销售额达到1.03亿美元。然而,就在他加入这家公司后不久,发现多个产品的研发数据造假,公司还在仿制药申请中向美国FDA提交了造假数据,公司的质量管理无法保证上市仿制药产品的安全和质量。他毅然向FDA举报了公司的严重不法行为。FDA在2005年5月1日至7月1日对该公司进行了为期29天的检查,上千批次的药品被召回。公司的CEO和多名高管相继辞职,有6名质量控制、质量保证和研发部门的管理人员向美国联邦刑事法院认罪,其中有4人被判禁止从业。公司被NASDAQ摘牌并破产重组。

Boehm博士即将于2019年4月11-15日在北大中关新园讲授的“FDA仿制药法规与产品研发”是IPEM经典课程之一,是仿制药研发项目整体设计和管理的课程,主要是从研发管理而不是单纯做研发的角度来看待产品和工艺的研发,内容涵盖从立项、研发、申报、与监管机构的沟通、技术转移、到上市后维护等产品全生命周期,是选修2019年IPEM“新药、仿制药和改良型新药的中美双报及国内政策更新解读”(课程编号8.1)的基础课之一。该课程自2012年北京大学国际药物工程管理硕士班开设以来,广受学员好评。学员们认为Boehm博士对美国仿制药ANDA 的法规流程非常了解,知识广博精深,讲解中包含许多实操的经验,还从制剂生产商的角度而不是从法规的角度出发来要求原料药供应商应该在哪些方面做到什么程度,控释制剂开发与优化的案例分析很有帮助,是对美国仿制药全景式的梳理,系统介绍了美国仿制药开发的要求,并提醒厂家应注意的各个环节,使大家对仿制药的监管、研发、申报、生产有了一个立体的概念。讲课期间,Boehm博士还将于4月13日晚参加“IPEM师生零距离交流会”,解答学员在工作中遇到的实际问题。

为Boehm博士“FDA仿制药法规与产品研发”课程担任翻译的是上海安必生制药技术有限公司的创始人兼CEO雷继峰和供应链总监张开。该公司孟鲁司特钠咀嚼片和普通片于2018年7月获得国家药品监督管理局的上市批准,成为国内第一个通过仿制药一致性评价的同类药品,也是“4+7”城市带量招标采购中选药品,企业成为国内首家持有药品上市许可的药品研发机构。





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