偏差调查的科学认知和技术工具

授课老师：曹成龙
上课日期：1 月 10 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

曹成龙先生，现任和记黄埔医药质量管理负责人，负责组建质量团队并建立质量体系。帮助全新子公司通过FDA和NMPA的批准前检查(PAI)及GMP检查，推进首个创新抗癌药获得上市许可。在北美和中国制药行业有多年工作经验，具备生物技术、化学分析和微生物学的技术背景，熟悉API、口服固体制剂、注射剂，注射用冻干粉以及乳膏的研发和生产工艺。曾任北京赛科药业质量部经理，技源集团（TSI Group）全球质量负责人，大连天宇奥森制药质量副总裁和研发副总裁，熟悉国内制药公司的运作方式，在国内外的客户审计以及监管部门检查（如FDA、EMA、TGA和CFDA）方面富有经验；曾在加拿大APOTEX公司、Patheon公司从事分析研究工作，在加拿大多伦多大学医学研究中心从事生物技术研究工作。曾获中国东北林业大学硕士学位，加拿大多伦多大学双硕士学位。

课程介绍

偏差在药品生产、检验放行及运输储存过程中都有可能会发生。对偏差深入调查的重要性和法规依据是什么？如何科学地认知偏差调查？有怎样的技术工具可以用来帮助找出偏差发生的根本原因？课程从偏差的定义、偏差调查的重要性、FDA警告信实例及法规要求入手，通过偏差调查及制定相应的整改措施（CAPA）的实例分享，介绍偏差调查的流程，总结降低偏差发生的要素和找出偏差发生根本原因（root causes）。

课程最后列举六个药品生产和检验过程中发生的偏差实例，让学员们掌握偏差调查找出根本原因（root causes）并制定相应的整改措施（CAPA）的方法。

课程大纲

理论讲解
• 偏差定义
• 偏差调查的重要性和法规要求
• 偏差分类及调查流程
偏差调查实例分享
• 三个偏差调查及制定相应整改措施（CAPA）的实例分享
• 降低发生偏差及偏差调查找到根本原因的要素归纳总结
• CAPA落实追踪、有效性评估和阶段性回顾的重要性
偏差调查实践
• 各小组根据本组偏差的情形描述，制定偏差调查思路
• 在得知调查结果后，制定出对应的整改措施

课程目标

• 通过理论讲解，使学员了解偏差调查的重要性和法规要求；
• 通过偏差实例分享和偏差调查实践，让学员们掌握偏差调查的思路和方法，制定出相应的整改措施（CAPA）。

学员收益

• 学员能够了解偏差调查的重要性及法规要求，并掌握偏差调查的流程及思路， 能够带领调查小组完成偏差调查，并制定相应的整改措施（CAPA）。
 

制药企业MES系统用户需求和构建

授课老师：成亮、松本护
上课日期： 1 月 10 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

成亮先生，ISPE会员，拥有超过10年的制药行业信息化经验，主要从事MES、SCADA的系统实施以及相关验证咨询服务。在日本有5年左右制药企业MES开发、咨询服务经验，近6年在国内制药企业从事MES实施和验证相关服务；

松本 护(Matsumoto Mamoru)先生，PDA认证审计员，拥有20年制药行业信息化咨询和法规咨询经验，曾参与众多海外制药企业的整体规划到各ERP、MES、LIMS、QMS、WMS、SCADA、DCS项目的咨询实施以及相关系统验证咨询指导服务。

课程介绍

制药企业数字化、智能化越来越受重视，其中的MES更是成为大家关注的话题，但MES可以做什么，能为大家带来什么样的效果？上MES有什么注意点，MES之后又可能继续做些什么？课程从基础概念到实际案例经验分享以及展望将来，帮助大家来思考是否要引入MES，以及引入MES要注意什么，描述将来有进一步可以实现的愿景。

课程大纲

MES入门
• 基本概念
• 应用范围
• MES导入带来的预期效果
MES引入注意点
• 如何规划和准备MES项目
• MES项目实施过程介绍以及注意点和风险点
MES运用案例和展望
• 日本的MES运用案例分享、周边整体业务集成
• IoT和AI的应用案例

课程目标

• 使学员了解MES的概念、应用范围；
• 让学员了解做MES项目，需要准备什么，如何准备，项目实施过程中需要注意什么，MES实施项目和计算机化系统验证工作如何协同；
• 日本的MES运用案例，以及将来的展望如IoT、AI的应用。

学员收益

能够准确定位MES在自己药企的位置，并做相应规划和管控。

课外要求

了解ERP、MES、WMS、QMS、LIMS、SCADA、CSV等基本术语定义和基本概念。
 

制药企业计算机化系统的规划与构建

授课老师：明石英浩
上课日期： 1 月 11 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

明石英浩先生，现任杭州蓝灯科技 CEO，台湾日立亚太（THAP）首席方案架构顾问；有25年以上工作经验，横跨数个产业，包含贸易集团，流程制造（如医药、食品/饮料、化妆品等）、高科技电子、物流/供应链、汽车等行业的业务管理、流程再造、业务变革咨询和IT系统导入；擅长新事业创生规划咨询服务，企业业务协同/并购/技术转移等的策略规划以及项目支持，智慧城市规划设计与落地服务，食品医药行业GxP等业务流程合规咨询服务，IT总体规划以及信息化MES, ERP, MDM, PLM, EDI, SCM, SRM 等解决方案的策划与实施；曾在日立制作所信息系统事业群担任国际解决方案首席IT架构师，经营战略国际项目支持中心主管；曾获得日本筑波大学经营工学博士学位。

课程介绍

数据完整性目标之下，导入LIMS，MES对生产型企业是必要选项之一。以导入MES为例，相对于流程及SOP的定义，数据的定义看似容易，但在实施过程中，有很高的机率碰到数据定义不清楚、口径不一致、谁来维护、没有数据来源等问题。加上导入前的相关信息化的水平3和条件不一，已经投资开发了的业务处理跟MES导入时的取舍问题，同时进行的其他部门信息化进程的搭配等，加深了MES来源数据的问题之复杂性。

无论流程或SOP定义多么完善，缺乏可信可靠的来源数据支撑，数据完整性目标结果是成了空中楼阁，没有基础。

课程目标

本次讨论，从MES周边信息化条件的事例，来探讨依据数据的分类，周边各系统应该具备什么条件（应然），而现实的系统条件，又带来什么问题（实然）。应然跟实然之间（gap）又该怎么思考，确立原则，来实施MES的导入。通过本次探讨，给予实施MES，建立URS时的有效参考。

 

制药企业计算机化系统构建和实践经验分享

授课老师：程玥
上课日期： 1 月 11 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

程玥女士，现任杭州澳亚生产总监，负责委托加工产品的生产管理工作，包含产品工艺和技术转移、仓库、工程项目、设备管理和车间生产。此前曾负责国内外制药市场分析，国际客户对接与管理；负责公司持续改进项目和合理化建议项目的设立、执行和评估，包括SAP, MES, LIMS, CDS, OA, SCADA等公司现行所有信息化项目的选型和实施，同时也负责临床产品生产的客户开发和相关的技术转移工作。曾任职于上海东富龙。曾获得加州州立大学工商管理/金融学士学位。

课程介绍

制药行业的信息化建设，如MES, LIMS, CDS系统等，随着数据可靠性概念的普及，成为了业界耳熟能详，各家跃跃欲试的课题。信息化可以带来数据可靠性，流程优化，提高生产效率吗？信息化建设是一个主要依托IT技术的工程项目吗？信息化建设过程中如何做好供应商选型与管理？课程从这些问题入手，通过简单、具体的案例，说明原理，分享经验，答疑解惑。

课程大纲

信息化系统架构
• 制药企业信息化系统的组成与应用现状
信息化系统实施和应用示例
• MES（生产执行制造系统）的实施案例分享
• MES系统在企业的价值与角色
• 信息化系统实施和应用过程中的经验教训
系统化系统与质量管理的关系
• 验证与合规的挑战
选择与评估
• 企业项目团队的选择
• URS技术要点
• 供应商选型

课程目标

• 通过简单的概念阐述和解释，说明制药企业信息化体系的大致架构、优势和实现过程；
• 通过案例描述和经验分享，让学员知晓信息化体系建设过程中的一些难点、痛点和可以尝试的解决方法。

学员收益

• 全面了解MES（生产执行制造系统）的内容、功能、优势和实施过程；
• 将经验运用到自己企业的项目执行过程中。

 

制药企业计算机化系统构建和实践经验分享

授课老师：陈彬华
上课日期： 1 月 11 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

陈彬华先生， 现任上海医药集团股份有限公司总监，上海上药第一生化药业有限公司董事长，国内微生物药物开发的领军人物，负责研制开发了国家一类生物制品“培菲康”，双歧三联活菌制剂，制备方法获得了中国、美国发明专利。在制剂开发领域中，独立完成了脑复康片、优降糖片、氟哌酸胶囊、格列吡嗪片、小剂量阿司林片等新药。曾主持开发完成了人表皮生长因子喷雾剂、乳杆菌阴道泡腾片等多项重大科研项目。

课程介绍

企业信息化建设是指通过计算机技术的部署来提高企业的生产运营效率，降低运营风险和成本，从而提高企业整体管理水平和持续经营的能力。药品生产过程产品的处方、工艺、质量、验证，这些制造行业耳熟能详的词，其背后如何运用自动化、信息化手段，对生产全过程的风险控制，却很少有人说得清楚。课程从这些看似简单的问题入手，用简单、具体的案例，说明基本概念，阐述一般方法、普遍原理，解说实际应用。以科学方法、工程原理、统计分析、风险管理为手段，以自动化和信息化为工具，解决制造中的难点和复杂问题为目的，阐明药品制造领域 “信息化的作用”。

课程目标

• 通过简单、具体的案例，使学员了解制造行业自动化和信息化发展；
• 培养学员独立思考，创新思维，逻辑推理，分析评估的能力；
• 使学员不仅关注 “是什么” 和 “怎么做”，更关注“为什么”。

学员收益

从实操的角度，使学员了解自动化和信息化在药品制造过程中的作用，改变目多段生产模式，向连续生产模式发展。
 

EHS与企业社会责任

授课老师：韩晓锋
上课日期： 1 月 12 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

韩晓锋先生，现任FMC 全球过程安全经理，运营管理跨度超过十个国家和地区，是知名过程安全和管理专家。具有20多年的过程系统设计，跨国公司生产和管理的经验，曾在原化学工业部第二设计院工作八年，历任工艺和系统工程师和项目经理；在生产型外企3M和美国空气化工 Air Products工作六年，历任工程师到首席工艺工程师，ERM（环境资源管理公司）首席安全咨询顾问。是化工部（原）注册工艺工程师，AIChE美国化工协会高级会员，精益生产 & 六西格玛黑带专业认证，曾获奖项有原化工部第二设计院合成油，优秀设计代表奖，TDI 工艺流程模拟，优秀项目奖；3M （中国）精益生产奖；Air Products & Chemicals, Inc. 亚洲总裁奖；FMC卓越贡献。

课程大纲

EHS/企业社会责任的历史必然
EHS/企业社会责任的竞争优
公众压力下的环境运营策略和实务
• 案例：制药企业环境审计（污水处理）
员工驱动的健康运营策略和实务
• 案例：本质健康设计（溶剂替换/通风）
安全运营策略和实务
• 案例：粉尘爆炸的预防 （静电/电气防爆/构筑物）
企业社会责任
• 案例：媒体互动（碳足迹）

课程目标

通过教学，使学员掌握EHS和企业社会责任的基本概念，了解EHS管理作为一门新兴管理科学的发展过程，以及社会责任对制药企业的特殊意义。课程将结合具体案例探讨运营策略和实际管理思路，引导学员互动讨论与其实际工作相关的EHS以及企业社会责任。

 

eCTD注册申报材料的准备

授课老师：Silke Nolkemper
上课日期： 1 月 13 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

Silke Nolkemper博士，现任EXTEDO监管能力中心商业咨询师，自2017年1月，开始担任亚太地区咨询经理并负责EXTEDO在亚太地区的商业活动。自2014年至今，一直致力于注册咨询服务，熟悉电子申报格式（eCTD, NeeS, eCopy, VNeeS, ASMF, DMF）。同时与发展团队密切合作，对药品注册的计划和追踪非常精通，为公司内部同事和外部顾客和合作伙伴均提出过宝贵建议和独特见解。同时也是一位专业的培训讲师，擅长解答监管领域的相关问题。在制药企业有超过7年的法规注册经理经验，曾在PharmaLex公司（德国）、Sandoz/HEXAL公司担任法规注册经理，负责欧盟、亚太地区、拉丁美洲、中东地区市场，同时还负责药物警戒管理方面的工作；在CRO企业的临床注册领域，如IMPDs, Submission of CTAs, Paediatric Investigation plans也有多年的工作经验。曾获德国海德堡大学制药生物学博士学位。

课程介绍

课程将介绍全球eCTD标准的背景、结构细节以及不同地区的申报实践。

课程大纲

eCTD结构细节
• 文件及文件夹
• 元数据、书签及超链接
• XML-骨干，封面/XML-骨干
• e-CTD生命周期属性（欧盟经验）：多个规格和/剂型如何在一个eCTD 文档中处理（特殊章节的管理）
• 文档生命周期（新加、替换、删除、附件文档）
• 欧盟M1和ASMF的特定结构
eCTD的生命周期管理
• 申报生命周期，如变量和申报线延长
• 美国M1和DMF
• 美国注册文件的格式要求
• ESG（美国FDA的电子注册通道）
eCTD申报的最佳实践
• e-CTD申报中常见的验证问题
• 亚太地区（日本、澳大利亚、中国台湾）的eCTD
• eCTD演示/问答

学员受益

基本了解全球eCTD标准以及如何进行eCTD申报。

适用对象

制药行业（主要是法规注册）、监管部门、临床研究机构中对eCTD感兴趣的现有的及今后的员工。

 

课程申请

收费标准：
（含课程资料、午餐，不含住宿）
会员单位 — 2000元/人·天
非会员单位 — 2400元/人·天

注册报名：
邮箱：register@ipem-prog.org
电话：010-62750825/62750823