统计实验设计

授课老师：彭一鸣
上课日期：9 月 14 - 15 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

彭一鸣博士现任美国基因泰克（Genentech）统计科学家，负责统计质量控制，统计学运算等方面的研究，提供对研发和生产多方面的统计咨询服务。曾任诺华生物医学研究所（NIBR）高级生物统计学家。在统计工艺控制、混合建模、实验设计、预测建模、统计计算、序贯分析、生存分析、贝叶斯统计以及机器学习方面具有丰富的理论和应用知识，发表多篇相关论文，并为多个统计学术期刊审稿。曾获美国弗吉尼亚理工大学（Virginia Tech）统计学博士。

课程介绍

统计实验设计是将统计学基本理论与实际应用紧密结合的重要课程。从统计学和实验设计的核心概念出发，通过合理的选择实验条件，优化实验次数，分析实验数据，进而找到最理想的问题解决方案。正确使用实验设计，可以帮助企业缩短研发时间，降低实验成本，优化工艺参数设置，得到精确的统计模型来理解、预测产品的性能和工艺的能力。实验设计也可以帮助企业诊断生产中出现的问题，在质量控制和风险评估中时有至关重要的作用。

课程大纲

实验设计概述
• 实验设计原理
• 实验设计空间
• 实验设计核心原则
基本实验设计和分析
• 析因设计
• 交互作用
进阶实验设计和分析
• 分式析因设计
• 其它实验设计

课程目标

• 系统全面介绍统计实验设计的基本理论和核心原则；
• 循序渐进学习各种实验设计与分析的方法；
• 结合统计软件，通过实例，讲解实验设计与分析的应用；
• 引导学员将这种先进的解决问题的方法融入到实际工作中。

适用对象

• 负责开展和实施实验设计的工作人员；
• 企业研发、质量、生产、工艺及流程改进等部门的经理和工程师；
• 专注于质量管理、持续改善、统计或六西格玛管理的咨询顾问、科研人员；
• 对统计实验设计有兴趣的人员。

 

创新药药学研发

授课老师：李永国
上课日期：9 月 16 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

李永国博士现任华领医药高级副总裁，负责创新药CMC药学研发。在创新药研究与研发方面具有22年从业经验， 研究领域涉及创新药药学研究、药学注册资料撰写、临床用药供给、GxP（GMP，GLP和GCP）质量监管以及项目管理。发表科研论文20余篇，专利3项，参加4本著作的章节编写。曾任罗氏（中国）研发分析部总监、药学部副负责人、研发中心资深管理团队成员。长期从事药物分析、药物制剂和质量研究等工作，完整参与多项创新药临床前和临床研究。曾获吉林大学硕士，上海中医药大学博士。

课程介绍

药学研发是创新药研发中不可或缺的组成部分。课程系统介绍创新药药学研发的功能与定位、技术与合规、配角与主角，包括药学研发如何统筹规划、分步实施，药学部门（CMC）如何配合其他部门（如药理、毒理、临床各期）的工作，如何按时按质按量保证药物供给，如何平衡技术与合规；介绍药学研发的项目管理、风险管理、知识管理等。

课程大纲

创新药药学研发过程概览
• 创新药药学研发的过程
• 药学研发的起点和终点
药学部门（CMC）的功能与作用
• 药学部门的架构
• 原料药和工艺研发组（部）
• 制剂研发组（部）
• 分析与控制组（部）
• 质量管理部
• 其他相关部门简介
创新药研发中各阶段的药学研发
• 临床前药学研发
• 临床早期药学研发
• 临床后期药学研发
• IND和NDA 药学申报
• 研发过程中涉及药学内容的沟通
创新药药学研发中的管理
• 药学研发的项目管理
• 药学研发的风险管理
• 药学研发的变更管理
• 药学研发的知识管理
药学相关指南介绍
• 药学中的相关指南简介
• ICH Q系列解读
• GMP与药学相关的合规性
Q&A

课程目标

• 使学员了解创新药药学研发的递进性、阶段性和完整性；
• 使学员了解创新药药学研发中如何合理把控时间与成本、技术与合规等；
• 使学员了解创新药药学研发的项目管理、风险管理、变更管理和知识管理；
• 使学员进一步了解药学研发的指南和法规。

适用对象

• 药品研发机构和生产企业中有意向了解创新药研发的中高层管理和技术人员；
• 高等医药院校和科研机构相关研发和教学专业人员；
• 药品监管和审评机构相关管理和技术人员；
• 建议医药相关专业本科以上，5年以上相关工作经验。
 

仿制药CMC审评

授课老师：张虎翼
上课日期：9 月 17 - 18 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

张虎翼博士现就职于前沿生物（南京），负责国际注册和监管法规业务。曾在美国生物制药公司和大型跨国制药公司（惠氏和辉瑞公司）从事药物研发和生产近10年，担任项目负责人和部门主管，涉及先导物发现和优化，工艺开发和放大，缓释制剂研发，分析方法验证，质量控制和放行检测，项目转移和技术支持，外包服务管理，临床试验用药和商业药品生产等多个领域。曾在美国食品药品管理局工作6年，历任一/二/三级审评员、部门主管、代理副主任，负责药品申请的化学、生产和控制(CMC)审评，主持和参与多项原料药主文件及仿制药申请相关政策、指南、问答的起草和终稿审定，参与审阅公民请愿，起草技术应答，协助法律政策司应对诉讼，回复申请人的控制文件请求和询问等工作。曾获北京大学医学中心（原北京医科大学）药学院药学学士和药物化学博士。

课程大纲

原料药主文件介绍和完整性审查
• 主文件相关法规
• 仿制药收费法案下对主文件的要求
• 原料药主文件的完整性审查
原料药主文件的审评和常见缺陷
• 基于问题的原料药主文件审评
• 原料药主文件中的常见问题
• 原料药主文件中的工艺开发报告
仿制药申请介绍和仿制药收费法案
• 仿制药申请费法案简介
• 仿制药申请的结构、内容和流程
仿制药立卷审查和CMC审评
• 仿制药申请拒收标准和立卷审查
• 基于问题的仿制药申请审评和常见问题

课程目标

通过对原料药主文件和仿制药CMC相关法律、监管条例、指南的讨论和分析，了解美国FDA对原料药和仿制药在药学研究方面的规范要求，掌握原料药主文件和仿制药申报流程，理解注册文件中各项内容对应的申报要求，协助研发计划和执行，提供相关问题的处理方法，制定法规变化的应对方案，探索常见缺陷答复技巧及变更申报策略。

适用对象

• 药品研发机构和生产企业中从事研发、药政、质量、技术、生产领域工作的中高层管理人员；
• 药品监管和审评机构相关管理人员；
• 建议医药相关专业本科以上，5年以上相关工作经验。
 

课程申请

收费标准：
（含课程资料、午餐，不含住宿）
会员单位 — 2000元/人·天
非会员单位 — 2400元/人·天

注册报名：
邮箱：register@ipem-prog.org
电话：010-62750825/62750823