授课老师：Ian Thrussell、James Drinkwater
上课日期：10月31日-11月4日（周六 - 三）
上课地点：上海
 

老师简介

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Ian Thrussell，曾任世界卫生组织GMP和无菌药品检查专家，首席检查员。2006-2011年，作为英国药品与健康产品管理局（MHRA）GMP检查员赴欧洲药品管理局（EMA）检查工作组工作，出任英国药品安全委员会（UK CSM）化学与药剂学分委会督查代表，被欧洲委员会（EC）委任为ICH Q10专家工作组成员。曾赴波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展GMP检查。曾获牛津大学埃克塞特学院化学硕士学位。

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James Drinkwater，现任德国Franz Ziel GmbH公司GMP合规部门负责人，为公司提供全球技术支持（专注于环境控制技术，包括无菌药品及先进治疗药品（ATMP）生产用隔离器和RABS系统），拥有10年放射性药物及30余年无菌药品生产技术支持的经验，专业和工作重心逐步聚焦于ATMP（尤其是基因与细胞治疗）的无菌工艺，是隔离器/RABS屏障技术及汽化过氧化氢生物净化（H2O2-VHP）方面的专家、ISPE会员及PDA英国分会会员，曾任制药与医疗科学协会（PHSS）主席并获荣誉会员，无菌工艺与ATMP特别兴趣小组组长，GMP附录1及污染控制策略（CCS）焦点小组联合组长。

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课程介绍

伴随欧盟GMP《附录1》与ICH Q9 (R1) 质量风险管理修订落地，全球GMP监管体系迎来重大变革，欧洲及PIC/S药品检查合作计划成员国均受到深远影响。自新版《附录1》生效至今已三年有余，仍有大量企业处在合规过渡阶段。面对法规更新，国内制药企业应当如何有效化解合规压力、平稳完成体系升级？

本课程由两位深耕无菌制药工艺设计、实施与合规评估数十年的国际权威专家联合授课，围绕欧盟 GMP附录1落地实践展开深度讲解。课程系统解读污染控制策略（CCS）、老旧厂房设施改造过渡、飞行检查应对、FDA 483典型缺陷等实务难点；通过案例实战演练，覆盖烟雾气流可视化试验设计、污染事件处置、无菌检查不合格后的内部处置与监管沟通、CAPA闭环全流程；深入剖析VHP生物灭活、保护性气流验证常见痛点，并分享细胞治疗、HPAPI高活性原料药及ADC抗体药物偶联物无菌密闭生产的稀缺实战经验，帮助学员及时掌握前沿工艺知识与GMP合规要求。
• 《附录1》修订核心要点及GMP合规要求：夯实GMP基础，并讲解《附录1》的整体性要求，以及GMP合规面临的最突出挑战。
• GMP检查要求及重大缺陷项：聚焦GMP检查筹备工作，介绍常见重大缺陷以及缺陷风险的常态化防控。
• 案例实操演练：烟雾流型可视化试验设计、污染事件应急处置。
• 符合《附录1》合规的空气及表面污染控制技术进展：讲解无菌生产中气载污染控制的最新认知；同时阐述自动化生物灭活、人工清洁消毒在表面污染控制中的关键要点。
• 无菌生产技术进展；适用于高活性原料药（HPAPI，含抗体药物偶联物ADC）产品的无菌密闭生产技术开发：探讨在落实GMP要求、保障患者安全的前提下，实施密闭防护、交叉污染控制，同时兼顾操作人员防护的难点。

课程大纲

第1-2天由Ian讲解附录1核心条款、CCS污染控制策略与老旧设施合规过渡方案，并拆解GMP检查（含飞行检查）筹备要点、常见重大缺陷与FDA 483典型案例。
Day 1：GMP附录1修订版的关键要素与GMP合规要求
• 污染控制策略（CCS）的要求：CCS以及GMP检查的不同方法
• 附录1修订版中最具影响力的要素及合规要求：需要做哪些准备
• 合规过渡以及过渡期间需要采取哪些缓解措施
Day 2：GMP检查要求与关键缺陷项
• 优化工作方式，基于质量风险管理（QRM）原则构建附录1的整体要求，基础GMP不合规的若干实例及检查发现
• GMP检查的筹备要点（含飞行检查），区分常规准备与突击检查的差异化要求
• 附录1修订背景下，GMP检查重大缺陷、FDA 483观察项及警告信典型情况
• 用于VHP/vH₂O₂生物净化周期确认的生物指示剂控制、监管期望及行业指南解读
第3天由Ian和James共同主导案例实操：上午围绕西林瓶灌装线与隔离器内细胞治疗工艺，演练烟雾气流可视化验证方案设计；下午演练C级洁净区真菌污染、无菌检查不合格等污染事件的应急处置。
Day 3：案例实操演练
上午：气流可视化烟雾验证方案案例实操演练
• 带有灭菌隧道的西林瓶灌装线、预灭菌容器密封件、冻干及压盖
• 隔离器内病毒载体的细胞疗法转导
下午：污染事件处置案例实操演练
• C级洁净区真菌污染
• 无菌成品无菌检查结果不合格
第4-5天由 James 讲解符合附录1要求的空气与表面污染控制，以及高活性产品的无菌-密闭工艺开发：涵盖首过空气保护与保护性气流的系统辨析、烟雾可视化研究最佳实践、生物净化技术对比，以及密闭防护方案确定与ADC生产特殊考量。
Day 4：符合附录1要求的空气和表面污染控制进展
• 保护性气流的定义与应用：单向气流、局部单向气流、A级保护气流、首过空气保护气流、A级送风
• 无菌生产中空气传播污染控制的进展，包括首过空气保护的表征，以及为满足附录1合规性而制定的可接受标准规则与要求
• 气流可视化确认烟雾研究的最佳实践，落地实施经验与关键注意点
• 比较应用于隔离器、封闭式RABS、物料传递舱和洁净室的H₂O₂雾化“干雾”与汽化过氧化氢生物净化，实现6-log孢子杀灭效力的关键要点
• 洁净室和屏障技术系统的手动清洁与消毒
Day 5：无菌制造技术进展；高活性产品（HPAPI，含ADC抗体药物偶联物）无菌-密闭工艺技术开发
• 屏障技术和集成自动化（含机器人）的技术进展，连接技术与操作（人员和工艺接口及交互），实现符合GMP要求的无菌生产
• 高活性产品加工的无菌生产和密闭防护，在生产控制中连接毒理学和微生物学，确定密闭防护级别，设计密闭防护解决方案
• ADC抗体药物偶联物配液与灌装特殊考量，屏障密闭环境下，冻干稳定性控制、光敏性管控，打通单抗生物制品工艺与ADC连接子、毒性载荷加工之间的差异思路
• 处理无菌高活性产品（包括细胞毒性产品和ADC）的屏障系统的去污染策略

适用对象

设计课程的两位专家相信，经过平衡的课题组合及充分的互动讨论，将为中国的无菌生产从业人员（包括监管人员、质量保证、质量控制，以及制药行业和生物技术领域的工程与生产人员）提供有价值的洞见。

 

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电话：010-64926390