授课老师：李钊、肖勇生、侯颖
上课日期：10月23-25日（周五 - 日）
上课地点：上海
 

老师简介

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李钊女士，现任药明合联法规事务部副主任。负责XDC类产品的法规解读、监管/行业共识的讨论和解读、制定对应法规策略等工作。在化药和生物制品的国内和国际注册方面有多年经验，负责过超百个早期项目和多个后期项目，获得近百个全球临床批件，熟悉全球生物制品全生命周期法规。沈阳药科大学药剂学硕士。

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侯颖博士，现任药明生物生物制药科技部高级主任。十年前加入药明生物，一直致力于上游细胞培养工艺业务，带领团队完成三十多个项目，包括临床前期工艺开发、商业化工艺开发、工艺的放大及缩小、工艺表征、上市支持、上市后工艺开发等。江南大学生物工程生物制药博士。

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肖勇生博士，现任药明生物工艺部分析科学团队和蛋白质科学部分析团队负责人。曾在信达生物、Shire和Biogen从事单抗、多抗、融合蛋白和其他新分子的药物研发，分析开发，QC等从临床到商业化的工作，支持并带领团队在多个IND临床申报和BLA生物药上市申请中获批成功。

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课程介绍

本课程从法规、工艺和产品质量三个维度，解读生物制品全生命周期中技术转移和可比性研究的重要考量。内容涵盖技术转移基本概念、流程和法规总结，探讨不同阶段的技术转移中可比性研究的法规策略、上下游工艺技术转移的风险分析及相关应对措施，以及转移过程中工艺放大与缩小策略。结合不同类型的技术转移案例，从技术和法规角度介绍技术转移过程中常见的难点、问题及解决方案。

课程还将深入探讨生物制品工艺变更中分析可比性研究的策略，包括分析可比性研究的背景知识和重要性，分析方法和工具的选择（如质谱、活性方法和高级结构分析等），基于风险评估的可比性研究方案和流程制定，合理的可比性接受标准的确定，及在可比性研究中常用的统计工具等。通过典型案例，帮助学员掌握研究方案的设计，运用基于CQA的风险评估，从电荷、分子大小、糖型和活性等多个角度解释可比性研究中的差异性，提升应对复杂可比性研究问题的能力。

课程大纲

生物制品全生命周期技术转移和可比性研究的法规策略
• 技术转移的基本概念与总体框架
• 技术转移的法规框架与监管要求
• 产品可比性的科学基础与法规策略
• 技术转移典型案例与经验启示
• 技术转移关键风险与控制策略
• 技术转移的法规策略与全生命周期管理
生物制品的技术转移
• 技术转移的基本定义
• 技术转移的行业指导
• 技术转移的流程、策略、风险控制及放大缩小策略
• 案例分析：技术转移中最常出现的问题案例
生物制品分析可比性研究：分析方法、研究策略和案例分析
• CQA风险评估系统介绍
• 可比性研究使用的主要分析方法原理介绍
• 后期结构功能表征与CQA最终确定
• 分析可比性研究背景介绍
• 商业化质量标准设计简介
• 分析可比性研究的策略和流程
• 统计工具在分析可比性研究中的应用
• 案例分析：可比性研究中观察到的差异解释

适用对象

• 生物制品研发机构和生产企业中从事工艺开发、质量控制、技术转移、注册法规和生产等工作的技术骨干及管理人员
• 药品监管和审评机构中从事生物制品药学审评的相关人员
• 建议医药/生物相关专业本科以上，3年以上生物药研发、生产、质量或注册相关工作经验
 

注册报名：
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电话：010-64926390