授课老师：Chris Fanelli

上课日期：9月5-6日（周五-六）
上课地点：上海 

老师简介

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Chris Fanelli先生，盛德律师事务所FDA业务团队的GMP/监管合规首席合伙人，曾任FDA合规副首席法律顾问，拥有十多年药品、医疗器械和组合产品的FDA监管与合规经验。Chris在FDA和律所有丰富的实战经验，擅长帮助药企准备FDA检查，回应检查缺陷（Form 483）、警告信和完全回应函、化解进口禁令、及准备与FDA各类监管沟通。

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课程介绍

现场检查是FDA监管的核心活动。尽管FDA近期的人员缩减影响了海外检查的能力，但海外检查的频次却在迅速增加。近期颁布的行政令已明确指示FDA增加对包括中国在内的外国生产场地的突击检查数量。此外，FDA基于风险的检查模型还特别将中国和印度列为高风险地区。在当前的政治和监管环境下，对于寻求进入或拓展美国市场的中国企业而言，了解FDA的检查方法及近期趋势至关重要。

课程将探讨如何形成有效的迎检策略，即结合对FDA当前执法重点与趋势的最新理解，掌握FDA检查权限、检查技术及其最新变化。此外，企业还应建立相应规程和项目，及时关注药监机构的重大检查事件或发现项，以确保持续的迎检成熟性，及全面准确回复检查发现项、制定纠偏措施的合规能力。有效的检查准备策略包括对FDA执法重点和趋势的最新理解，对FDA检查权限、检查技术及检查权限新变化的正确理解。除了解当前执法趋势外，还应建立流程和计划以确保持续的检查准备就绪及合规状态，及时上报重大的卫生机构检查要求和观察项，并确保检查报告的回复全面且包括适当的纠正措施。

课程包括案例实战教学，培养学员讨论形成FDA 483的回复策略，并通过讨论帮助学员理解483回复该做的事和不该做的事，提升与FDA有效沟通的能力。

课程大纲

• FDA的法定检查权限及近期变化
• 应对FDA检查的建议
• 新出现的检查趋势、技术和观察项
• 回复FDA 483的策略
• 检查后和483回复提交后与FDA互动的策略
• 案例研究及讨论

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