授课老师：Ian Thrussell
上课日期：7月5-7日
上课地点：杭州

为帮助企业提升无菌生产合规实践，风险识别管控及迎检能力，IPEM将开设系列现场研学课。首期课程（6月23 - 25日）重点围绕国内GMP监管体系下的无菌生产合规实践与模拟审计，第二期课程（7月5 - 7日）将切换视角，从欧盟-PIC/S无菌GMP检查专家的视角，带领学员学习无菌GMP附录的关键更新，及审计实操要点，理论讲解结合现场演练，掌握国内无菌GMP的升级和出海面临合规挑战的法规和实践要领。

课程为期三天，前两日深入解读无菌附录修订要点，涵盖CCS的设计与维护，培养基模拟灌装，气流模型，灭菌后使用前过滤器完整性测试（PUPSIT）等，结合最新审计案例，分析典型缺陷及改进思路。最后一天通过现场和视频模拟教学，深化教学效果和实践能力。

老师简介

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Ian Thrussell，曾任世界卫生组织GMP和无菌药品检查专家，首席检查员。2006-2011年，作为英国药品与健康产品管理局（MHRA）GMP检查员赴欧洲药品管理局（EMA）检查工作组工作，出任英国药品安全委员会 (UK CSM) 化学与药剂学分委会督查代表，被欧洲委员会（EC）委任为ICH Q10专家工作组成员。曾赴波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展GMP检查。曾获牛津大学埃克塞特学院化学硕士学位。

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课程大纲

7月5日：无菌附录的关键更新与解读（上）
• 新版无菌附录主要修订内容概览
• 污染控制策略（CCS）的设计与维护
• 灭菌后使用前过滤器完整性测试 (PUPSIT)的监管期望
7月6日：无菌附录实施问题探讨与最新趋势（下）
• 气流模拟（Smoke Study）的可接受方法与常见问题
• 培养基模拟灌装的关注点和常见问题
• 近期审计发现中国药企的典型缺陷及整改建议
7月7日：无菌车间模拟审计演练
• 分组模拟：灌装线的设计与运行风险
• 文件审核：核心文件审核
• 各组准备与汇报：分享各小组发现的问题并汇总
• 老师点评与指导：检查员思维训练与实战演练

课程特色

• 理论结合实践：深入讲解欧盟-PIC/S无菌GMP附录最新标准与检查要点，结合现场模拟审计与分析教学，将理论应用到实际，强化实践能力。
• 专家带领分析：由经验丰富的GMP合规专家授课，分析真实案例，提供详细的合规与审计指导。
• 现场审计实操：安排工厂现场模拟审计，强化学员的审计与问题识别能力，使其能够有效应用于日常工作。
• 问题导向教学：聚焦实际操作中的难题，提供有针对性的解决方案，帮助学员应对无菌生产中的常见合规问题。

学员收益

• 深入理解无菌GMP附录中的关键变化和监管考量
• 掌握CCS、PUPSIT、气流模型和培养基模拟灌装等技术要点
• 分享现场审计检验，提升识别和沟通无菌生产现场合规问题的能力
• 学会运用视频分析和现场审计技巧，将GMP法规要求融入无菌生产质量管理中，提升企业全球合规能力

适用人群

• 制药企业生产和质量管理人员
• 药监部门现场核查、注册核查人员
• 设备和工程管理人员，无菌工艺操作人员
• GMP合规和质量审计人员
• 无菌药品生产的技术与研究人员

 

注册报名：
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电话：010-64926390