授课老师：毕军
上课日期：6月23-25日
上课地点：杭州

原计划6月23-27日五天的现场研学课将变更为6月23-25日三天，原定26-27日由Ian Thrussell老师主讲的内容模块，将延期开展，具体安排另行通知。

毕军老师授课环节仍按计划，前两天系统梳理我国GMP的制度脉络与检查重点，深入解析我国与PIC/S GMP在理念与执行层面的关键差异，最后一天带领学员参与模拟检查与缺陷判断，剖析现场检查的风险评定和结果处理方式，在实战现场讲解检查关注点。

老师简介

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毕军，主任药师，现任深圳市市场监督管理局许可审查中心首席专家，曾任广东省药品监督管理局审评认证中心主任；兼任中国药学会监管科学与国际规范专委会委员、中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专委会委员、中国医药质量管理协会放射性药品技术发展与质量专委会副主任委员、中国生化制药工业协会专家委员会副主任委员，同时还是国家药品监督管理局高级研修学院客座教授、南方科技大学访问教授、深圳大学医学部客座教授；作为国家级药品检查员，曾赴德国、法国、意大利、比利时、西班牙、印度等国执行药品境外检查；《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、新版无菌药品附录的修订专家。

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课程大纲

6月23日：中国药品GMP主要特点和重要原则
• 药品GMP概览
　– 药品GMP发展历程
　– 美国、欧盟、WHO、ICH、PIC/S药品GMP的特点对比
　– 中国GMP历程
• 中国药品GMP结构框架、主要特点和各章节的重要原则
6月24日：药品检查合作计划（PIC/S）与我国药品核查检查体系
• PIC/S的核心概况：使命、宗旨、构架和运行、及我国加入的进展
• 中国药品GMP与PIC/S GMP差异对比
　– 研究过程
　– 对比范围、标准、结果及差距分析
• 我国药品核查检查体系与PIC/S接轨
　– 药品注册核查重点内容及常见问题分析
　– 《药品检查管理方法（试行）》解读、现场检查风险评定及案例分享
6月25日：无菌车间模拟审计演练
• 分组模拟：灌装线的设计与运行风险
• 文件审核：核心文件审核
• 各组准备与汇报：分享各小组发现的问题，并汇总
• 老师点评与指导：检查员思维训练与实战演练

课程特色

• 理论结合实践：深入讲解欧盟-PIC/S无菌GMP附录最新标准与检查要点，结合现场模拟审计分析教学，将理论应用到实际，强化实践能力。
• 专家带领分析：由经验丰富的GMP合规专家授课，分析真实案例，提供详细的合规与审计指导。
• 现场审计实操：安排工厂现场模拟审计，强化学员的审计与问题识别能力，使其能够有效应用于日常工作。
• 问题导向教学：聚焦实际操作中的难题，提供有针对性的解决方案，帮助学员应对无菌生产中的常见合规问题。

学员收益

• 深入掌握PIC/S与我国药品核查检查体系
• 掌握现场审计步骤和要点，提高识别和解决设备设计及控制问题能力
• 学会运用视频分析和现场审计技巧，将GMP法规要求融入无菌生产质量管理中，提升企业全球合规能力

适用人群

• 制药企业生产和质量管理人员
• 药监部门现场核查、注册核查人员
• 设备和工程管理人员，无菌工艺操作人员
• GMP合规和质量审计人员
• 无菌药品生产的技术与研究人员

 

注册报名：
邮箱：register@ipem-prog.org
电话：010-64926390