授课老师：毕军
上课日期：5月25-26日
上课地点：上海

 

老师简介

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毕军，主任药师，现任深圳市市场监督管理局许可审查中心首席专家，曾任广东省药品监督管理局审评认证中心主任；兼任中国药学会监管科学与国际规范专委会委员、中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专委会委员、中国医药质量管理协会放射性药品技术发展与质量专委会副主任委员、中国生化制药工业协会专家委员会副主任委员，同时还是国家药品监督管理局高级研修学院客座教授、南方科技大学访问教授、深圳大学医学部客座教授；作为国家级药品检查员，曾赴德国、法国、意大利、比利时、西班牙、印度等国执行药品境外检查；《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、新版无菌药品附录的修订专家。

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课程大纲

随着我国加入PIC/S的进程不断推进，药监部门在积极强化检查能力和体系建设，无菌药品附录（征求意见稿）也已发布。建立与PIC/S接轨、具有国际竞争力的生产质量体系，既是国际化药企开拓全球市场的必备条件，也是本土药企在激烈竞争中求生和发展的核心需求。

课程邀请中国GMP产生、发展和修订的主要专家毕军老师，系统讲解中国药品GMP的主要特点与重要原则，探讨加入PIC/S对我国药品GMP的监管趋势、合规要求，分析对药企的影响。着重解读我国药品注册核查和GMP检查的要点，常见问题，剖析现场检查的风险评定和结果处理方式，帮助学员和企业掌握我国GMP发展的未来趋势，提前规划，提升质量管理水平，增强行业竞争力。

课程大纲

中国药品GMP主要特点和重要原则
• 药品GMP概览
　– 药品GMP发展历程
　– 美国、欧盟、WHO、ICH、PIC/S药品GMP的特点对比
　– 中国GMP历程
• 中国药品GMP结构框架、主要特点和各章节的重要原则
药品检查合作计划（PIC/S）与我国药品核查检查体系
• PIC/S的核心概况：使命、宗旨、构架和运行、及我国加入的进展
• 中国药品GMP与PIC/S GMP差异对比
　– 研究过程
　– 对比范围、标准、结果及差距分析
• 我国药品核查检查体系与PIC/S接轨
　– 药品注册核查重点内容及常见问题分析
　– 《药品检查管理方法（试行）》解读、现场检查风险评定及案例分享

适用对象

• 制药企业生产和质量管理人员
• 药监部门现场核查、注册核查人员
• 有意深入了解药品GMP和PIC/S的制药从业者
 

注册报名：
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电话：010-64926390