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IPEM 课程 | 分析方法在生物制药和质量控制上的应用

 

授课老师:郭允籣
上课日期:617-18日(周六-日)
上课地点:上海

老师简介
郭允籣女士,现任信达生物制药集团全球R&D运营负责人。曾先后在美国Amgen、Abbott和Genzyme等生物制药公司从事产品开发并担任产品负责人及CMC负责人,有25年以上从事蛋白分析科学与质量研究的丰富经验。曾经带领国内外多个单抗产品从临床前到BLA申报等一系列工作,熟知CMC开发及产品上市的一整套过程。从产业化的角度对新药研究、产品开发、蛋白质结构表征及特性研究、制剂研究、产品质量研究及质量标准的建立、质量控制、稳定性研究、技术转移、国内外IND及BLA申报等有着多方面的经验,包括不同国家监管机构对抗体和蛋白产品的审评审批过程:FDA、EMA、Health Canada、PMDA、TGA、MFDS、BPOM和NMPA等。曾担任美国CaSSS学会和MSB国际会议联合主席。曾荣获Amgen“杰出科学奖”、“最佳项目负责人奖”。曾是国家十二五项目负责人。毕业于美国麻省理工学院,曾在M.I.T.授课生物工程研究生课程,目前担任蛋白质质量联盟质量专家委员会主席。 1
课程介绍

从产业化角度,通过12个工业界实际案例解析,对不同的分析方法及其在生物制药领域中的应用进行阐述。以蛋白质药物的特性为基础,评估和确定生物制药中蛋白的关键质量属性CQA,建立评估CQA的分析方法,阐述分析方法与质量标准之间的关系。在产品生命周期的不同阶段,设计和开发不同的分析方法,对产品质量进行以阶段性为基础的有效控制;以案例分析的形式,对蛋白的纯度、杂质、一级结构、高级结构、结构异质性、生物学活性等重要属性进行剖析,解析蛋白结构与功能之间的关系,从而有效地制定产品质量的分析控制策略,以确保产品的质量控制、安全性和有效性。本课程还以工业界实例为基础,剖析分析方法验证中遇到的问题,采用DOE方法论,对分析方法的耐用性进行说明,从而达到分析方法的稳健性。

课程大纲

监管科学的理念
• 基本概念
• 引入和定义监管科学
分析方法开发与产品特性研究
• 分析方法介绍
• 产品特性研究:纯度、杂质、异质性、生物学活性、Fc功能
CQA与蛋白结构表征
• CQA基本概念
• 蛋白结构与活性的关系
• 产品稳定性研究
分析方法验证与质量控制
• 分析方法转移
• 分析方法验证

课程目标

了解各种分析方法的特点和用途,以及它们所检测的产品质量属性;了解分析方法开发中可能遇到的问题和需要掌握的重要要素,以及分析方法在整个生物药产品开发、工艺验证、上市阶段过程中所起的重要作用。对于产品的不同阶段,制定相应的产品质量控制策略,从而达到产品生命周期中的有效管理。

课外要求

阅读材料:《生物技术药物研究开发和质量控制》第3版 王军志院士


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