授课老师：陈晓媛、何如意
上课日期：4月10-11日（周一-二）
上课地点：北京

临床研发是新药开发过程中最重要的阶段，提供支持新药上市的最终判据，周期长，风险高，是企业投入最多、最为审慎的环节，也是监管部门新药审评的重点环节。课程将系统介绍，新药的临床试验设计与审评，临床研发一般规律与临床试验设计基本原则，临床申请（IND）和上市申请（NDA）的程序和审评考虑要点，研发和审评中的沟通交流，特殊审评审批政策，新药研发的现状和发展趋势等，结合不同适应症具体的案例分析，全面了解临床研发过程和关键阶段的衔接推进。

老师简介

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陈晓媛博士，清华大学医学院教授、北京清华长庚医院临床机构办公室主任。曾于2002年加入国家药品监督管理局药品审评中心，先后担任抗感染药物、妇科、放射、血液、抗肿瘤药物的临床审评员。2005年开始作为抗肿瘤药物项目负责人。 期间作为课题组负责人，组织起草了《抗肿瘤药物临床研究技术指导原则》、《抗肿瘤药物临床试验终点指标的指导原则》、《已上市抗肿瘤药物增加新适应症的指导原则》、《抗肿瘤药物上市申请临床数据的相关要求》、《化学药物制剂人体生物等效性和生物利用度研究技术指导原则》等。曾获上海交通大学医学院药理学博士。

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4月10日课程大纲

• 临床研究一般规律
• 临床方案设计基本原则和关键要素
• 不同临床阶段的研发目标和关键问题
• IND申请程序和审评考虑
• NDA申请程序和审评考虑
• 临床研究案例讨论

老师简介

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何如意医学博士，国投创新医疗健康首席科学家，荣昌生物首席医学官。原国家药品监督管理局药品审评中心首席科学家。在消化系统疾病、抗凝血药品临床审评方面有着17年的一线审评和管理经验，拥有美国多个州内科医师执照，美国医师协会、美国医学会以及美国胃肠病协会会员。负责并参与起草FDA多个工业指南。1999年加入美国FDA药品评价与研究中心（CDER），2003年之前任胃肠道和抗凝血药品部医学官员，之后先后担任该部的执行医学主管、医学主管，药品审评三部消化系统疾病产品处代理副主任。加入FDA后，获得“CDER 卓越领导奖”、“FDA 2005功勋奖”、“优秀顾问奖”及“美国健康和人类服务部FDA杰出奉献奖”等。2016年回国担任国家药品监督管理局药品审评中心首席科学家。作为我国药品注册审评审批制度改革的主要参与者之一、美国FDA新药临床审评资深审评员和管理人员、新药研发企业和投资企业的首席医学官，何博士对新药研发和审评的科学内在规律、政府的产业政策导向、患者和企业的实际需求，有着独特的经历和见识。曾获中国医科大学学士和硕士，美国Howard 大学医学院医学博士。

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4月11日课程大纲

• 企业与药品审评机构的沟通交流
• 临床审评中常见问题的讨论
• 审评审批政策与中国生物医药行业的现状和发展趋势
• 新药研发的现状和发展趋势

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